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药品生产企业对可作为处方药又可作为非处方药的中成药品种在生产时应注意什么？

佚名 2014-07-08|来源：国家药监局药房网商城

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国药管安［1999］198号文公布的国家第一批非处方药目录中，中成药共有160个品种，其中感冒清热颗粒等65个品种为单纯的非处方药，而双黄连口服液等95个品种为即是处方药又是非处方药，具有双重身份。这95个品种其处方、工艺和制成的成品二者均...

　　国药管安［1999］198号文公布的国家第一批非处方药目录中，中成药共有160个品种，其中感冒清热颗粒等65个品种为单纯的非处方药，而双黄连口服液等95个品种为即是处方药又是非处方药，具有双重身份。这95个品种其处方、工艺和制成的成品二者均无差别，但包装，说明书不能共用必须按处方药和非处方药的要求印制标签和说明书。尤其是二者的功能与主治差别较大。例如作为处方药的板蓝根颗粒其功能主治为：清凉解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防止传染性肝炎，小儿麻疹等。作为非处方药的板蓝根颗粒的功能主治为：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。因此同一品种的板蓝根颗粒，作为处方药及非处方药生产时其包装与说明书应印制二套。

本文来源：国家药监局责任编辑：药房网

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